- Фармакологічна дія
- Діюча речовина
- Форма випуску
- Склад
- Показання
- Протипоказання
- Взаємодія з іншими лікарськими засобами
- Особливі вказівки
- Побічні дії
- Передозування
- Умови зберігання
- Категорія продажі
Фармакологічна дія
ГКС для місцевого застосування. Виявляє протизапальну і протиалергічну дію при застосуванні в дозах, при яких не виникає системних ефектів. Тормозить вивільнення медіаторів запалення. Підвищує продукцію ліпомодуліну, що є інгібітором фосфоліпази А, що обумовлює зниження вивільнення арахідонової кислоти і, відповідно, пригнічення синтезу продуктів метаболізму арахідонової кислоти – циклічних ендопероксидів, простагландинів. Попереджує краєве скопичення нейтрофілів, що зменшує запальний ексудат та продукцію лімфокінів, тормозить міграцію макрофагів, призводить до зменшення процесів інфільтрації та грануляції.
Зменшує запалення за рахунок зниження утворення субстанції хемотаксису (вплив на пізні реакції алергії), тормозить розвиток алергічної реакції негайного типу (обумовлено пригніченням продукції метаболітів арахідонової кислоти та зниженням вивільнення з мастоподібних клітин медіаторів запалення).
У дослідженнях з провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку порожнини носа було продемонстровано високу протизапальну активність мометазону, як на ранній, так і на пізній стадіях алергічної реакції.
Діюча речовина
Мометазон
Форма випуску
Спрей
Склад
У 1 дозі: мометазона фуроат (мікронізований, у формі моногідрату) 50 мкг.
Допоміжні речовини: целюлоза дисперсна (целюлоза мікрокристалічна, оброблена кармелозою натрію) – 20 мг, гліцерол – 21 мг, лимонної кислоти моногідрат – 2 мг, натрія цитрату дигідрат – 2.8 мг, полісорбат 80 – 0.1 мг, бензалконію хлорид (у вигляді 50% розчину) – 0.2 мг, вода очищена – 950 мг.
Показання
Лікування сезонного або круглорічного алергічного риніту у дорослих і дітей від 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і важкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбаченого початку сезону пилок. Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (включаючи похилого віку) і дітей від 12 років.
Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак важкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей від 12 років.
Лікування назальних поліпів і пов’язаних з ними симптомів, включаючи заложеність носа та втрату нюху, у пацієнтів старше 18 років.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до неактивної складової препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Очікується, що спільна терапія з інгібіторами CYP3A, включаючи препарати з кобіцистатом, збільшить ризик системних побічних ефектів. Спільне застосування слід уникати, якщо лише користь не переважає збільшений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, у такому випадку пацієнтів слід контролювати щодо системних побічних ефектів кортикостероїдів.
У клінічному дослідженні препарат Назонекс використовували одночасно з неседативним оральним антигістамінним препаратом (лоратадином). Фармакокінетичні параметри та профіль безпеки залишилися незмінними для обох препаратів.
Особливі вказівки
Як і при будь-якому тривалому лікуванні, пацієнти, які використовують назальний спрей Назонекс протягом кількох місяців і більше, повинні періодично проходити огляд у лікаря на предмет можливих змін слизової оболонки носа. Необхідно проводити моніторинг за пацієнтами, які отримують інтраназальні ГКС тривалий час. Можливий розвиток затримки росту у дітей. У випадку виявлення затримки росту у дітей необхідно знизити дозу інтраназальних ГКС до мінімальної, що дозволяє ефективно контролювати симптоми. Крім того, слід направити пацієнта на консультацію до педіатра. У випадку розвитку місцевої грибкової інфекції носа або горла може знадобитися припинення терапії назальним спреєм Назонекс та проведення спеціального лікування. Постійне протягом тривалого часу роздратування слизової оболонки носа і горла також може служити підставою для припинення лікування назальним спреєм Назонекс.
При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, коли назальний спрей Назонекс використовувався в добовій дозі 100 мкг протягом року, затримок росту у дітей не виявлено.
При тривалому лікуванні назальним спреєм Назонекс ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи не спостерігалося. Пацієнти, які переходять до лікування назальним спреєм Назонекс після тривалої терапії ГКС системної дії, потребують особливої уваги. Скасування ГКС системної дії у таких пацієнтів може призвести до недостатності функції наднирників, наступне відновлення якої може зайняти до декількох місяців. У випадку появи ознак надниркової недостатності слід відновити прийом системних ГКС та прийняти інші необхідні заходи.
При застосуванні інтраназальних ГКС можливий розвиток системних побічних ефектів, особливо при тривалому застосуванні у великих дозах. Ймовірність розвитку цих ефектів значно менша, ніж при застосуванні пероральних ГКС. Системні побічні ефекти можуть відрізнятися як у окремих пацієнтів, так і в залежності від застосованого ГКС.
Потенційні системні ефекти включають синдром Кушінга, характерні ознаки кушінгоїда, пригнічення функції наднирників, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому та рідше ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію чи агресію (особливо у дітей).
Під час переходу від лікування системними глюкокортикостероїдами до лікування назальним спреєм Назонекс у деяких пацієнтів можуть виникнути початкові симптоми відміни системних глюкокортикостероїдів (наприклад, болі у суглобах і/або м’язах, відчуття втоми та депресія), незважаючи на зменшення виразності симптомів, пов’язаних з ураженням слизової оболонки носа. Таких пацієнтів необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування назальним спреєм Назонекс.
Перехід від системних до місцевих глюкокортикостероїдів також може виявити вже існуючі, але приховані терапією системними глюкокортикостероїдами алергічні захворювання, такі як алергічний кон’юнктивіт та екзема. Пацієнти, які отримують лікування глюкокортикостероїдами, мають потенційно знижену імунну реактивність і повинні бути попереджені про збільшений для них ризик інфікування у випадку контакту з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад, вітряною віспою, кіром), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт стався. При виявленні ознак вираженої бактеріальної інфекції (наприклад, лихоманки, стійкго та гострого болю з одного боку обличчя або зубного болю, набряків в орбітальній або періорбітальній області) потрібна негайна консультація лікаря.
При застосуванні назального спрею Назонекс протягом 12 місяців не спостерігалося ознак атрофії слизової оболонки носа. Крім того, мометазон фуроат проявляв тенденцію сприяти нормалізації гістологічного зображення при дослідженні біоптатів слизової носа.
При системному та місцевому (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне) застосуванні ГКС можуть виникати порушення зору. Якщо у пацієнта присутні такі симптоми, як нечітке зору або інші порушення зору, необхідно рекомендувати пацієнту звернутися до офтальмолога для виявлення можливих причин порушень зору, включаючи катаракту, глаукому або рідкі захворювання, наприклад, центральну серозну хоріоретинопатію (ЦСХ), які спостерігалися в деяких випадках при системному та місцевому застосуванні ГКС.
Ефективність та безпека мометазону не досліджувалися при лікуванні односторонніх поліпів, поліпів, пов’язаних з муковісцидозом, та поліпів, які повністю забивають носову порожнину. У випадку виявлення односторонніх поліпів незвичайної або неправильної форми, особливо виразно виражених або кровоточивих, потрібно провести додаткове медичне обстеження. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами: Немає даних про вплив лікарського засобу Назонекс на здатність керувати транспортними засобами або рухомими механізмами.
Побічні дії
Застосування медичного засобу у клінічних дослідженнях:
Небажані явища, пов’язані з застосуванням препарату (≥ 1%), виявлені під час клінічних досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпозом носа та в період післяреєстраційного застосування препарату, незалежно від показання до застосування. Назальні кровотечі, як правило, були помірними і припинялися самостійно, частота їх виникнення була трохи вищою, ніж при застосуванні плацебо (5%), але рівною або меншою, ніж при призначенні інших інтраназальних ГКС, які використовувалися як активний контроль (у деяких з них частота виникнення назальних кровотеч становила до 15%). Частота виникнення всіх інших небажаних явищ була порівняною з частотою їх виникнення при застосуванні плацебо. Загальна частота виникнення небажаних явищ у пацієнтів, які отримували лікування щодо назального поліпозу, була порівняною з частотою виникнення у пацієнтів з алергічним ринітом. Загальна частота виникнення небажаних явищ у пацієнтів, які отримували лікування щодо гострого риносинуситу, була порівняною з частотою виникнення у пацієнтів з алергічним ринітом і при призначенні плацебо.
Діти :
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: назальні кровотечі (6%), подразнення слизової оболонки носа (2%), кихання (2%). Порушення з боку нервової системи: головний біль (3%). Частота виникнення зазначених небажаних явищ у дітей була порівняною з частотою їх виникнення при застосуванні плацебо.
Передозування
При тривалому застосуванні ГКС у високих дозах, а також при одночасному застосуванні декількох ГКС можлива депресія функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи. З огляду на низьку системну біодоступність препарату (<1%, з чутливістю методу визначення 0,25 пг/мл), малоймовірно, що в разі випадкового або навмисного передозування буде потрібно застосування будь-яких заходів, крім спостереження з можливим подальшим відновленням прийому препарату в рекомендованій дозі.
Умови зберігання
T=+(02-25)C
Категорія продажі
За рецептом