Назонекс 50 мкг/доза 60 доз

1. Фармакологічна дія
2. Діюча речовина
3. Форма випуску
4. Склад
5. Фармакокінетика
6. Показання
7. Протипоказання
8. Спосіб застосування та дозування
9. Побічні дії
10. Передозування
11. Взаємодія з іншими препаратами
12. Особливі вказівки
13. Категорія продажі
14. Термін придатності
15. Умови зберігання
16. Упаковка

Фармакологічна дія

В дослідженнях з провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку порожнини носа було продемонстровано високу протизапальну активність мометазону, як на ранній, так і на пізній стадіях алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) концентрації гістаміну та активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з початковим рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

Діюча речовина

Мометазон

Форма випуску

Спрей

Склад

В 1 дозі: мометазону фуроат (мікронізований, у формі моногідрату) 50 мкг. Допоміжні речовини: целюлоза дисперсна (мікрокристалічна целюлоза, оброблена натрієвою кармелозою) – 20 мг, гліцерол – 21 мг, лимонної кислоти моногідрат – 2 мг, натрію цитрат дигідрат – 2.8 мг, полісорбат 80 – 0.1 мг, бензалконію хлорид (у вигляді 50% розчину) – 0.2 мг, очищена вода – 950 мг.

Фармакокінетика

Всмоктування. При інтраназальному застосуванні системна біодоступність мометазону фуроату становить менше 1% (при чутливості методу визначення 0.25 пг/мл). Мометазон дуже погано всмоктується з ШКТ.

Метаболізм і виведення. Невелика кількість активної речовини, яка може потрапити в ШКТ після інтраназального застосування, піддається активному метаболізму при першому проходженні через печінку. Виводиться з сечею і жовчю.

Показання

1. сезонний та круглорічний алергічний риніт у дорослих, підлітків та дітей з 2 років;
2. гострий синусит або загострення хронічного синуситу у дорослих (в т.ч. осіб похилого віку) та підлітків з 12 років – як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками;
3. гострий риносинусит з легкими і помірно вираженими симптомами без ознак важкої бактеріальної інфекції у пацієнтів віком 12 років і старше;
4. профілактика сезонного алергічного риніту середньотяжкого і важкого перебігу у дорослих і підлітків з 12 років (рекомендується проводити за 2-4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування);
5. поліпоз носа, що супроводжується порушенням носового дихання та нюху у дорослих (від 18 років).

Протипоказання

1. підвищена чутливість до компонентів препарату;
2. недавнє оперативне втручання або травма носа з пошкодженням слизової оболонки порожнини носа – до загоєння рани (у зв’язку з інгібуючою дією ГКС на процеси загоєння);
3. дитячий і підлітковий вік (при сезонних та круглорічних алергічних ринітах – до 2 років, при гострому синуситі або загостренні хронічного синуситу – до 12 років, при поліпозі – до 18 років) – у зв’язку з відсутністю відповідних даних.

Заходи обережності З обережністю слід застосовувати препарат при туберкульозній інфекції (активній або латентній) дихальних шляхів, нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або інфекції, викликаній Herpes simplex з ураженням очей (як виняток можливе призначення препарату при перелічених інфекціях за вказівкою лікаря), наявності нелікованої місцевої інфекції з залученням у процес слизової оболонки носової порожнини.

Застосування при вагітності та годуванні груддю Спеціальних, добре контрольованих досліджень безпеки застосування препарату Назонекс під час вагітності не проводилося. Як і інші ГКС для інтраназального застосування, Назонекс слід призначати під час вагітності та в період грудного вигодовування тільки в тому випадку, якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плода або немовляти. Немовлят, матері яких під час вагітності отримували ГКС, необхідно ретельно обстежити для виявлення можливої гіпофункції надниркових залоз.

Спосіб застосування та дозування

Препарат застосовують інтраназально.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту Дорослі (включаючи літніх пацієнтів) та підлітки віком від 12 років Рекомендована профілактична та терапевтична доза препарату становить 2 інгаляції (по 50 мкг кожна) в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримувальної терапії можливе зменшення дози до 1 інгаляції в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг). Якщо зменшення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 інгаляцій в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після зменшення симптомів захворювання рекомендується зменшення дози.

Діти віком від 2 до 11 років Рекомендована терапевтична доза – 1 інгаляція (50 мкг) в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг). Для застосування препарату у дітей молодшого віку потрібна допомога дорослих.

Допоміжне лікування гострого синуситу або загострення хронічного синуситу Дорослі (включаючи літніх пацієнтів) та підлітки віком від 12 років Рекомендована терапевтична доза становить 2 інгаляції (по 50 мкг кожна) в кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Якщо зменшення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 інгаляцій в кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 800 мкг). Після зменшення симптомів захворювання рекомендується зменшення дози.

Лікування гострого риносинуситу без ознак важкої бактеріальної інфекції Рекомендована доза для дорослих та підлітків становить 2 інгаляції по 50 мкг в кожний носовий хід 2 рази на добу (загальна добова доза 400 мкг). При погіршенні симптомів під час лікування потрібна консультація спеціаліста.

Лікування поліпозу носаДля дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) віком від 18 років рекомендована терапевтична доза становить 2 інгаляції (по 50 мкг кожна) в кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після зменшення симптомів захворювання рекомендується зниження дози до 2 інгаляцій (по 50 мкг кожна) в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг).

Правила використання препарату Назонекс: Інгаляція суспензії, що міститься у флаконі спрея, здійснюється за допомогою спеціальної дозуючої насадки на флаконі. Перед першим застосуванням назального спрея Назонекс необхідно провести калібрування шляхом натискання дозуючого пристрою 10 разів, доки не з’являться бризки, що свідчить про готовність препарату до застосування. Слід нахилити голову і впорснути лікарський засіб в кожну ніздрю так, як рекомендував лікар. Якщо назальний спрей не використовувався протягом 14 днів або довше, необхідно натиснути на дозуючу насадку 2 рази, доки не з’являться бризки. Перед кожним застосуванням необхідно енергічно струшувати флакон.

Чищення дозуючої насадки: Важливо регулярно чистити дозуючу насадку, щоб уникнути її неправильної роботи. Слід зняти ковпачок, що захищає насадку від пилу, а потім обережно зняти наконечник для розпилення. Необхідно ретельно промити наконечник для розпилення і ковпачок для захисту від пилу в теплій воді і промити під краном. Не слід намагатися відкрити назальний аплікатор за допомогою голки або іншого гострого предмета, оскільки це призведе до пошкодження аплікатора, що може призвести до неправильної дози препарату. Слід висушити ковпачок і наконечник в теплому місці. Після цього необхідно прикріпити наконечник для розпилення на флакон і знову прикрутити до флакона ковпачок для захисту від пилу. При першому використанні назального спрея після чищення необхідно провести повторне калібрування шляхом натискання на дозуючу насадку 2 рази.

Побічні дії

Дорослі та підлітки Небажані події, пов’язані з застосуванням препарату (більше1%), виявлені під час клінічних досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпозом носа, а також під час післяреєстраційного використання препарату, незалежно від показань до застосування, наведені у таблиці 1. Небажані реакції класифіковані відповідно до системно-органних класів MedDRA. У межах кожного системно-органного класу небажані реакції класифіковані за частотою виникнення. Носові кровотечі, як правило, були помірними і припинялися самостійно, частота їх виникнення була трохи вищою, ніж при застосуванні плацебо (5%), але рівною або меншою, ніж при призначенні інших інтраназальних ГКС, які використовувалися як активний контроль (у деяких з них частота виникнення носових кровотеч становила до 15%). Частота виникнення всіх інших небажаних подій була порівняною з частотою їх виникнення при застосуванні плацебо.

Діти Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: носові кровотечі (6%), подразнення слизової оболонки носа (2%), чхання (2%). Порушення з боку нервової системи: головний біль (3%). Частота виникнення зазначених небажаних подій у дітей була порівняною з частотою їх виникнення при застосуванні плацебо.

При застосуванні інтраназальних ГКС можливий розвиток системних побічних ефектів, особливо при тривалому застосуванні інтраназальних ГКС у високих дозах.

Передозування

При тривалому застосуванні ГКС у високих дозах або при одночасному застосуванні кількох ГКС можливе пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Препарат має низьку системну біодоступність (менше1%, при чутливості методу визначення 0.25 пг/мл), тому малоймовірно, що при випадковому або навмисному передозуванні буде потрібне застосування якихось спеціальних заходів, окрім спостереження з можливим подальшим відновленням прийому препарату у рекомендованій дозі.

Взаємодія з іншими препаратами

Комбінована терапія з лоратадином добре переносилася пацієнтами. При цьому не спостерігалося жодного впливу препарату на концентрацію лоратадину або його основного метаболіту в плазмі крові. У цих дослідженнях мометазон фуроат у плазмі крові не було виявлено (при чутливості методу визначення 50 пг/мл).

Особливі вказівки

Як і при будь-якому тривалому лікуванні, пацієнти, які застосовують назальний спрей Назонекс; протягом декількох місяців і довше, повинні періодично проходити огляд у лікаря на предмет можливих змін слизової оболонки носа. Необхідно проводити моніторинг за пацієнтами, які отримують інтраназальні ГКС тривалий час. Можливе розвиток затримки росту у дітей. У разі виявлення затримки росту у дітей необхідно знизити дозу інтраназальних ГКС до мінімальної, яка дозволяє ефективно контролювати симптоми. Крім того, слід направити пацієнта на консультацію до педіатра. У випадку розвитку місцевої грибкової інфекції носа або горла може знадобитися припинення терапії назальним спреєм Назонекс; та проведення спеціального лікування. Постійне на протязі тривалого часу подразнення слизової оболонки носа та горла також може служити підставою для припинення лікування назальним спреєм Назонекс;. При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, коли назальний спрей Назонекс; застосовувався в добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту у дітей не відзначалося. При тривалому лікуванні назальним спреєм Назонекс; ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи не спостерігалося. Пацієнти, які переходять до лікування назальним спреєм Назонекс; після тривалого лікування ГКС системного дії, потребують до себе особливої уваги. Відміна ГКС системного дії у таких пацієнтів може призвести до недостатності функції надниркових залоз, наступне відновлення якої може зайняти до кількох місяців. У разі виявлення ознак надниркової недостатності слід відновити прийом системних ГКС та прийняти інші необхідні заходи.

Категорія продажі

За рецептом

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.

Упаковка

По 10 г (60 доз) суспензії в поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком. По 1 флакону у картонній коробці.